13485

Sistema de Gestión en Calidad Sanitaria

Un certificado ISO 13485 demuestra su compromiso con la calidad de los dispositivos médicos. Permite demostrar que su sistema de gestión de calidad ha sido evaluado y declarado conforme a fin de cumplir con los requisitos reglamentarios y satisfacer las necesidades de los clientes.

​Dispositivos médicos e IVDDs (aparatos de Diagnóstico In Vitro, por sus siglas en inglés) son cada vez más importantes en el área de la salud con relación a su impacto sobre la salud y los gastos en atención médica. El sector cubre una amplia gama de productos, de simples vendas a los equipos más sofisticados para diagnósticos por imágenes y cirugías mínimamente invasivas, pasando por aparatos implantables de mantenimiento de la vida y equipos para explorar y diagnosticar enfermedades y problemas de salud.

¿Qué es la norma ISO 13485?

ISO 13485 es la norma reconocida internacionalmente para el sistema de gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos. Especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad en que una organización necesita demostrar su capacidad de proveer dispositivos médicos y que los servicios relacionados cumplan de modo coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios pertinentes. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, la producción, la instalación, la revisión y la venta de dispositivos médicos.

Como es un sector altamente regulado en todo el mundo, el objetivo principal de ISO 13485 es facilitar requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. ISO 13485 es una norma autónoma. Se basa especialmente en la estructura de ISO 9001, pero incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos, como el análisis de riesgos, la fabricación estéril y la trazabilidad, y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son necesarios como requisitos reglamentarios.